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椎間盤(pán)假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于椎間盤(pán)假體靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)的材料和方法,具體規(guī)定了載荷類(lèi)型和加載方法。 本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為過(guò)去、現(xiàn)在以及將來(lái)的非生物的椎間盤(pán)假體的力學(xué)性能對(duì)比建立基本原則。本 試驗(yàn)方法可以對(duì)預(yù)期應(yīng)用部位(頸椎、胸椎和腰椎)和應(yīng)用方法不同的椎間盤(pán)假體進(jìn)行比較。本標(biāo)準(zhǔn)可 以用于椎間盤(pán)假體力學(xué)性能的對(duì)比,但不提供性能標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與椎間盤(pán)假體相關(guān)的所有臨床失效模式,因?yàn)橐恍┦Ｊ骄哂衅餍堤禺愋浴?/p> 例如,本試驗(yàn)方法不針對(duì)假體的抗突出性或假體在期望的體內(nèi)載荷和運(yùn)動(dòng)模式下的磨損性能。此外,本 試驗(yàn)方法不會(huì)解決磨損碎片的生物學(xué)反應(yīng)問(wèn)題。 本標(biāo)準(zhǔn)建立了測(cè)量位移、確定屈服載荷或扭矩、評(píng)價(jià)椎間盤(pán)假體剛度的準(zhǔn)則。 部分椎間盤(pán)假體可能不適合按照本標(biāo)準(zhǔn)中的所有試驗(yàn)配置進(jìn)行測(cè)試。 本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立 適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任。. 脊柱構(gòu)造（ASTM F1717）—靜態(tài)、扭轉(zhuǎn)和疲勞試驗(yàn) 在病人的常規(guī)活動(dòng)中，脊柱構(gòu)造可能承受活體內(nèi)大載荷，從而引起突變失效。必須進(jìn)行簡(jiǎn)單的靜態(tài)試驗(yàn)，評(píng)估使脊柱構(gòu)造斷裂所需的壓縮、拉伸和扭轉(zhuǎn)載荷。 脊柱構(gòu)造的使用壽命試驗(yàn)至關(guān)緊要，因?yàn)槠谑П韧蛔兪Ц鼮槌Ｒ?jiàn)。通常以恒振幅、控制載荷正弦波形施加載荷，運(yùn)行超過(guò)5百萬(wàn)個(gè)周期。 ASTM F1717 “椎骨切除術(shù)模型中脊柱植入物結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法”規(guī)定了脊柱植入組件的靜態(tài)和疲勞試驗(yàn)方法。 大多數(shù)脊柱構(gòu)造試驗(yàn)使用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）試驗(yàn)塊，而不是椎骨，來(lái)消除骨骼特性和幾何形狀可能引起的變化。
椎間盤(pán)假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法
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